FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA là gì?

Để doanh nghiệp của bạn có thể xuất khẩu hàng hóa đi Mỹ thành công thì cần đảm bảo doanh nghiệp của bạn phải có chứng chỉ FDA. Vậy FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA là như thế nào? Đọc bài viết dưới đây để cùng tìm hiểu về FDA nhé.

 

FDA là gì?

FDA viết tắt bởi cụm từ Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Là một cơ quan liên bang của Hoa Kỳ Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, một trong những bộ phận hành pháp liên bang Hoa Kỳ. Được thành lập từ năm 1906 tại Maryland.

FDA là gì?

Tính đến hiện nay, cơ quan này cũng có 223 văn phòng hiện trường và 13 phòng thí nghiệm ở khắp 50 tiểu bang, quần đảo Virgin thuộc Hoa Kỳ và Puerto Rico. Năm 2008, FDA bắt đầu đưa nhân viên ra nước ngoài, bao gồm Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ và Vương quốc Anh.

Trách nhiệm chính của FDA là gì?

Tổ chức FDA chịu trách nhiệm chính cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Tại FDA các quy định được ban hành và giám sát về vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại quốc gia của mình.

Những loại sản phẩm được FDA quy định về chất lượng bao gồm:

• Thực phẩm
• Thuốc lá
• Thực phẩm chức năng
• Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
• Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa
• Vắc-xin
• Truyền máu
• Thiết bị y tế
• Thiết bị bức xạ điện từ
• Các sản phẩm liên quan đến thú y

Ngoài ra FDA còn quy định một số luật không liên quan trực tiếp đến thực phẩm và dược phẩm, như:

• Quy định vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang
• Kiểm soát dịch bệnh trên những loại thực phẩm khác nhau
• Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh
• Hoặc họ sẽ giám sát và đánh giá việc hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản,…

Những hàng hóa được miễn trừ không cần xin giấy chứng nhận FDA

• Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
• Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
• Hàng hóa cá nhân gửi đến cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
• Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá trị dưới 200USD. Đây là những món hàng bạn cần phải chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

Ví dụ: Thực phẩm được mua bởi một du khách và gửi về địa chỉ của chính du khách đó tại Mỹ. Thực phẩm chứa trong túi ngoại giao, quân sự, chính phủ…

Tiêu chuẩn FDA là gì?

 Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra để giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý của mình lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Và bất cứ nhà xuất khẩu nào nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào Hoa Kỳ đều phải tuân thủ những quy định của Cục FDA và có được giấy chứng nhận FDA.

Mẫu giấy chứng nhận FDA

Quy định cấp giấy FDA khi gửi hàng đi Mỹ

Khi gửi hàng qua Mỹ, FDA là một trong những loại giấy tờ rất quan trọng. Những loại hàng hóa như: tôm khô, cá khô, bánh, kẹo, mứt, thuốc, trà… đều phải xin giấy chứng nhận này. Đây được xem là giấy thông quan để hàng hóa của bạn được nhập khẩu vào Hoa Kỳ.

Tất cả những mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ những quy định khắt khe của tổ chức này nếu muốn có được giấy chứng nhận FDA. Mỗi một giấy chứng nhận FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng.

Ví dụ: Bạn gửi 1kg tôm khô và 100kg cá khô sang Mỹ thì bạn vẫn phải xin 2 giấy chứng nhận FDA cho cả tôm lẫn cá khô.

Những tiêu chuẩn để đạt được giấy chứng nhận FDA từng loại sản phẩm

1. Thực phẩm, đồ uống:

• Tuân thủ FDA
• Tiêu chuẩn HACCP về Hải sản và Nước hoa quả
• Thực phẩm đóng hộp có hàm lượng Axit thấp
• Gắn nhãn sản phẩm
• Các thông báo trên nhãn thực phẩm về sức khỏe hoặc về thành phần, công dụng
• Đánh giá GRAS (chứng nhận an toàn) bao gồm thành phần sản phẩm và thông báo đến FDA
• Tư vấn về các yêu cầu về cGMP
• Đánh giá các yêu cầu chứng nhận màu sắc của FDA
• Xác định sai số cho phép của EPA dành cho thuốc trừ sâu

2. Thực phẩm chức năng, thuốc và các loại dược phẩm chức năng

• Tuân thủ: các yêu cầu về gắn nhãn mác sản phẩm
• Độ an toàn: chi tiết các thành phần
• Đăng ký cơ sở sản xuất và tuân thủ quy định CGMP
• Các thông tin sản phẩm về cấu trúc,chức năng. Trình các thông báo đến cục FDA

3. Mỹ phẩm/Dược phẩm làm đẹp

• Tuân thủ: Các quy tắc về gắn nhãn sản phẩm của FDA
• Độ an toàn: Các đánh giá thành phần

4. Các thiết bị phát điện tử, điện từ, phóng xạ

• Phát triển các tiêu chuẩn hiệu quả hoạt động, các yêu cầu chứng thực và báo cáo của FDA
• Tuân thủ báo cáo sản phẩm điện tử của FDA, xin mã số gia nhập FDA. 

Thời gian nhận mã tạm thời: 3 ngày làm việc

Thời gian nhận mã chính thức: Trường hợp toàn bộ thông tin, tài liệu khách hàng cung cấp đáp ứng yêu cầu đăng ký FDA. 15 – 20 ngày làm việc.